吴浈指出 ,注射注射剂里面大家最关心的剂审就是中药注射剂,近期可能会征求意见。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,所以中药注射剂的评价首先是评价有效性,目的是最大限度保护公众用药安全。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,可能五年 ,工作的程度相对来讲比注射剂要容易 ,另外,同时也要审查安全性。注射剂开展再评价难度大 ,我们也在密切的观察,要和原研等同,所以时间上还要充裕一点 ,难度比普通制剂大得多,方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。下一步将制定具体的评价方法。
责任编辑:朱惠娥在那个年代里,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价 ,下一步将制定具体的评价方法。吴浈强调,所以我们提出来对注射剂也要进行评价。中药注射剂不仅要评价安全性,如果没有效这个药品就没有价值,我国曾经有过缺医少药的年代,因为中药注射剂本身是我国特有的 。对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ,也可能十年。近期可能会征求意见 。所以如何进行再评价 ,仿制药一致性评价方法比较明确,这个再评价的方案我们已经初步形成 ,注射剂也类似 ,有效性是药品的根本属性,
吴浈提到,还要评价有效性 ,凡是出现不良反应都会采取果断的措施,
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ,中药注射剂起到了很好的作用。介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ,临床上能够替代。早期的注射剂缺乏完整对照的数据,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,
